Innhold

1	Hensikt	1

2	Definisjoner	1

3	Målgruppe og avgrensning	2

4	Ansvar	2

5	Utforming av E-resepter	2

6	Lister over gruppevedtak per fagområde/avdeling	3

6.1	Dermatologi	3

6.2	Lungemedisin	4

6.3	Gastroenterologi	4

6.4	Hematologi	4

6.5	Nevrologi	5

6.6	Onkologi	5

6.7	Psykiatri	6

6.8	Revmatologi	6

6.9	[Fagområde]	6

7	Referanser	6

8	Forankring	7

9	Endringer siden forrige versjon	7

Dokumentet er under stadig utvikling -

Hensikt

Å gi oversikt over etablert off-label og off-licence legemiddelbehandling som kan forskrives for Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (heretter Helse Bergen) sin regning, uten krav om individuell søknad for den enkelte pasient.

Øvrig forskriving av legemidler uten forhåndsgodkjent refusjon må forankres gjennom søknadsprosess i hvert enkelt tilfelle, jf. Flytskjema - søknad og reseptskriving - utprøvende behandling og unntaksordningen.

Definisjoner

Off-label:	Behandling med et legemiddel utenfor godkjent indikasjon/preparatomtale

Off-licence:	Behandling med legemidler uten norsk markedsføringstillatelse

Målgruppe og avgrensning

Målgruppe:

Ledere i Helse Bergen

Kjernegruppen for HF-finansierte legemidler i Helse Bergen

Forskrivende leger ansatt i Helse Bergen

Avtalespesialister som behandler pasienter bosatt i Helse Bergen sitt opptaksområde

Avgrensning:

Denne typen forskrivning må utføres av lege ansatt i Helse Bergen eller avtalespesialister med H-resept forskrivningsrett innenfor aktuelt fagområde. Fastlege eller andre leger kan ikke starte opp eller overta forskrivningen for disse legemidlene.

Ansvar

Nivå 2-leder har ansvar for å påse at all relevant off-label/off-licence legemiddelbehandling som er i etablert bruk til pasienter i enheten, på forhånd har vært gjennom en godkjenningsprosess ved fagdirektør eller Kjernegruppen for HF-finansierte legemidler, og fremgår av listen som gjelder aktuelt fagområde.

Kjernegruppen for HF-finansierte legemidler har ansvar for godkjenningsprosess og for å holde listene over legemidler oppdatert i tråd med gjeldende vedtak for aktuelle pasientgrupper, og for å informere ledelsen i Helse Bergen og avtalespesialister om ordningen.

Forskrivende leger har ansvar for å holde seg orientert om gjeldende lister, informere pasienter om behandling utenfor godkjent indikasjon og innhente samtykke til dette, samt påføre riktig informasjon på resepter.

Utforming av E-resepter

Forskrivende lege må påse at riktig resepttype velges for hvert enkelt legemiddel, og at nødvendig informasjon påføres.

Alle legemidler i listene under der det er angitt et løpenummer, skrives som hvit resept. Øvrige legemidler skrives som H-resept.

Resepttype	Tekst i merknadsfeltet	Indikasjon (ICD-diagnose)
H-resept	Gruppevedtak off-label/off-licence	Angis under «Velg refusjonskode» for H-reseptrefusjon
Hvit resept1	Gruppevedtak off-label/off-licence Faktura til Helse Bergen EHF: 0192:983974724, refnr 7300003439 og [løpenummer]	Skrives inn feltet «Kommentar til legemiddelbehandlingen»

1 VIKTIG INFORMASJON TIL PASIENT OM UTHENTING AV HVIT RESEPT For at pasienten skal få tilgang til legemidlet uten utlegg bør det informeres om at det fortrinnsvis bør hentes ut fra et av sykehusapotekene i Helse Vest. Dette gjelder kun for hvite resepter (H-reseptlegemidler kan hentes ut fra alle landets apotek, uten at pasienten blir avkrevd egenandel). En del private apotek vil også kunne håndtere utlevering uten at pasienten avkreves egenandel, men erfaringen så langt er at ordningen fungerer langt bedre ved sykehusapotekene.

Lister over gruppevedtak per fagområde/avdeling

Legemidlene i listene under faller utenom etablerte nasjonale forskrivings- og refusjonsordninger, men ligger innenfor helseforetaket sitt finansieringsansvar, jf. Nye metoder - Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten, og er lokalt godkjent for forskriving for aktuell diagnose på Helse Bergen sin regning.

Godkjenningen er avgrenset til forskrivende leger innen relevant fagområde som er ansatt i Helse Bergen, eller i spesialistpraksis med avtale om behandling av pasienter i Helse Bergen sitt opptaksområde.

Dermatologi

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Acitretin	D05BB02	Hidradenitis suppurativa	L73	HBE-HUD-Acitretin-L73	08.04.2022
Azathioprin	L04AX01	Bulløs pemfigoid	L12	HBE-HUD-Azathioprin-L12	08.04.2022
Kontaktdermatitt, allergisk	L23	HBE-HUD-Azathioprin-L23	08.04.2022
Kontaktdermatitt, irritativ	L24	HBE-HUD-Azathioprin-L24	08.04.2022
Eksem/dermatitt	L30	HBE-HUD-Azathioprin-L30	08.04.2022
Atopisk dermatitt	L20	HBE-HUD-Azathioprin-L20	08.04.2022
Ciklosporin	L04AD01	Urticaria chronica	L50	H-resept	08.04.2022
SJS/TEN/EM	L51	H-resept	08.04.2022
Dapson	J04BA02	Bulløs pemfigoid	L12	HBE-HUD-Dapson-L12	08.04.2022
Kutan vaskulitt	L95.9	HBE-HUD-Dapson-L95.9	08.04.2022
Mb. Bechet	M35.2	HBE-HUD-Dapson-M35.2	08.04.2022
Pyoderma gangrenosum	L88	HBE-HUD-Dapson-L88	08.04.2022
Doksycyklin	J01AA02	Bulløs pemfigoid	L12	HBE-HUD-Doksycyklin-L12	08.04.2022
Hidradenitis suppurativa	L73	HBE-HUD-Doksycyklin-L73	08.04.2022
Rosacea/perioral dermatitt	L71	HBE-HUD-Doksycyklin-L71	08.04.2022
Fenofibrat	C10AB05	Mycosis fungoides (cutant T-cellelymfom)	C84.0	HBE-HUD-Fenofibrat-C84.0	16.01.2024
Fluconazol	J02AC01	Allergi mot P. ovale	L20.9 L23.9	HBE-HUD-Fluconazol-L20.9 HBE-HUD-Fluconazol-L23.9	08.04.2022
Pityriasis versicolor	B36.0	HBE-HUD-Fluconazol-B36.0	08.04.2022
Candidiasis	B37	HBE-HUD-Fluconazol-B37	08.04.2022
Fluorouracil krem	L01BC02	Aktiniske keratoser	L57.0	HBE-HUD-Fluorouracil-L57.0	08.04.2022
Folsyre	B03BB01	Se kommentar1	HBE-HUD-Folsyre-XX	08.04.2022
Imiquimod krem	D06BB10	Aktiniske keratoser	L57	HBE-HUD-Imiquimod-L57	08.04.2022
Isotretinoin	D10BA01	Akne	L70	HBE-HUD-Isotretinoin-L70	08.04.2022
Rosacea	L71.9	HBE-HUD-Isotretinoin-L71.9	08.04.2022
Hidradenitis suppurativa	L73	HBE-HUD-Isotretinoin-L73	08.04.2022
Metotreksat	L04AX03	Atopisk dermatitt	L20	HBE-HUD-Metotreksat-L20	08.04.2022
Kontaktdermatitt	L23 / L24	HBE-HUD-Metotreksat-L23 HBE-HUD-Metotreksat-L24	08.04.2022
Dermatitt/eksem	L30	HBE-HUD-Metotreksat-L30	08.04.2022
Pityriasis rubra pilaris	L44	HBE-HUD-Metotreksat-L44	08.04.2022
Omalizumab	R03DX05	Bulløs pemfigoid	L12	HBE-HUD-Omalizumab-L12	08.04.2022
Pimekrolimus krem	D11AH02	Psoriasis	L40	HBE-HUD-Pimekrolimus-L40	08.04.2022
Seborroisk eksem	L21	HBE-HUD-Pimekrolimus-L21	08.04.2022
Dermatitt INA	L30	HBE-HUD-Pimekrolimus-L30	08.04.2022
Sirolimus salve/krem	L04AH01	Tuberøs sklerose	Q85.1	HBE-HUD-Sirolimus-Q85.1	29.02.2024
Takrolimus salve	D11AH01	Seborroisk eksem	L21	HBE-HUD-Takrolimus-L21	08.04.2022
Dermatitt INA	L30	HBE-HUD-Takrolimus-L30	08.04.2022
Psoriasis	L40	HBE-HUD-Takrolimus-L40	08.04.2022
Valaciclovir	J05AB11	HSV simplex labialis Eczema herpeticum	B00	HBE-HUD-Valaciclovir-B00	08.04.2022
Erythema multiforme	L51.8	HBE-HUD-Valaciclovir-L51.8	08.04.2022

1 Folsyre skal forskrives på blå resept hvis mulig. Vedtak om HF-finansiering og forskriving på hvit resept gjelder de samme diagnosekoder der det er vedtak om dekning for MTX (L20, L23, L24, L30, L44)

Lungemedisin

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Pirfenidon	L04AX05	Progressiv lungefibrose	Se1	H-resept	30.01.2023

1 J84, J67, D86, J61, J62, J63, J99.1, M05.8, M34.0

Gastroenterologi

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Mykofenolat	L04AA06	Autoimmun hepatitt	K75.4	H-resept	30.01.2023

Hematologi

(se også tabell 6.6)

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose/ Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Sorafenib1	L01EX02	Vedlikeholdsbehandling etter allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med AML og FLT3-ITD.	C92.0	H-resept	02.02.2023
Venetoklaks2	L01XX52	Tilbakefall eller behandlingsrefraktær AML	C92.0	H-resept	02.02.2023

1 Vedtaket er basert på et estimat på ca 3 pasienter per år i Helse Bergen sitt opptaksområde

2 Vedtaket er avgrenset til bruk av venetoklaks kombinert med FLAG-IDA-regimet som bro til allogen HSCT tilbakefall/behandlingsrefraktær AML, som kan være aktuelt for 0-2 pasienter per år i Helse Bergen sitt opptaksområde.

Nevrologi

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Deksamfetamin 1 Lisdeksamfetamin	N06BA02 N06BA12	Narkolepsi	G27.4	HBE-NEVRO-Deksamfetamin-G27.4 / HBE-NEVRO-Lisdeksamfetamin-G27.4	10.05.2024
Kandesartan2	C09CA06	Forebyggende mot migrene	G43	HBE-NEVRO-Kandesartan-G43	13.04.2023
Litium	N05AN01	Forebyggende mot klasehodepine	G44.0	HBE-NEVRO-Litium-G44.0	05.01.2023
Metylfenidat	N06BA04	Idiopatisk hypersomni	G47.8	HBE-NEVRO-Metylfenidat-G47.8	18.01.2023
Mirtazapin	N06AX11	Kronisk spenningshodepine	G44.2	HBE-NEVRO-Mirtazapin-G44.2	18.01.2023
Modafinil	N06BA07	Idiopatisk hypersomni	G47.8	H-resept	18.01.2023
Mykofenolsyre	L04AA06	Myasthenia gravis	G70.0	H-resept	05.01.2023
Okskarbazepin3	N03AF02	Forebyggende mot trigeminusnevralgi	G50	HBE-NEVRO-Okskarbazepin-G50	05.01.2023
Pitolisant4	N07XX11	Idiopatisk hypersomni	G47.8	H-resept	15.05.2023
Topiramat	N03AX11	Forebyggende mot klasehodepine og andre, sjeldnere trigeminal-autonome hodepiner	G44	HBE-NEVRO-Topiramat-G44	05.01.2023
Valproat2	N03AG01	Forebyggende mot klasehodepine	G44.0	HBE-NEVRO-Valproat-G44.0	05.01.2023
Forebyggende mot migrene	G43	HBE-NEVRO-Valproat-G43	13.04.2023
Venlafaksin5	N06AX16	Narkolepsi og katapleksi	G47.4	HBE-NEVRO-Venlafaksin-G47.4	05.01.2023
Kronisk spenningshodepine	G44.2	HBE-NEVRO-Venlafaksin-G44.2	18.01.2023
Verapamil	C08DA01	Forebyggende mot klasehodepine	G44.0	HBE-NEVRO-Verapamil-G44.0	05.01.2023

1 Andre godkjente legemidler (H-resept og positivt vedtak i Beslutningsforum) skal være forsøkt før oppstart med deksamfetamin eller lisdeksamfetamin ved narkolepsi, og pasientene må vurderes særskilt mtp. risiko for misbruk

2 Presisering: bruk av kandesartan eller valproat forebyggende mot migrene på Helse Bergen sin regning er avgrenset til pasienter som følges opp og får resept utstedt fra leger ansatt ved Nevrologisk avdeling. I likhet med øvrige legemidler i tabellen, kan ikke fastlege eller andre leger starte opp eller overta forskrivningen for disse legemidlene.

3 Karbamazepin skal være vurdert og forsøkt, eller funnet uegnet, før oppstart med okskarbazepin

4 Pitolisant er aktuell som tredjelinjebehandling etter modafinil og metylfenidat ved idiopatisk hypersomni

5 Trisykliske antidepressiva (TCA) skal være vurdert og forsøkt, eller funnet uegnet, før oppstart med venlafaksin ved narkolepsi og katapleksi

Onkologi

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Natriumfosfat1 brusetabl (Phosphate Sandoz)	A12CX	Hypofosfatemi	E83.3	HBE-KREFT-Fosfat-E83.3	23.11.2022
Lenvatinib2	L01EX08	Metastatisk/tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i spyttkjertler i hode-/halsområdet	Flere ulike (C1-C11)	H-resept	16.6.2023

1 Vedtaket omfatter også fagområdet hematologi

2 Vedtaket er basert på et estimat på ca 2 pasienter per år i Helse Bergen sitt opptaksområde

Psykiatri

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Aripiprazol1	N05AX12	Tics (hos voksne)	F95	HBE-PSYK-Aripiprazol-F95	05.01.2023
Klonidin1, 2	C02AC01	Tics (hos voksne)	F95	HBE-PSYK-Klonidin-F95	05.01.2023
Risperidon1	N05AX08	Tics (hos voksne)	F95	HBE-PSYK-Risperidon-F95	05.01.2023

1 Aripiprazol, Klonidin og Risperidon ved behandling av Tics hos voksne kan også forskrives av leger innen fagområdene nevrologi og habilitering

2 Godkjenningsfritak

Revmatologi

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent
Metotreksat	L04AX03	Sarkoidose	D86	HBE-REV-Metotreksat-D86	12.05.2022
Kolkisin	M04AC01	Familiær middelhavsfeber	E85.0	HBE-REV-Kolkisin-E85.0	12.05.2022
Leflunomid	L04AA13	GCA, systemiske vaskulitter	M31	HBE-REV-Leflunomid-M31	12.05.2022

[Fagområde]

Virkestoff	ATC-nr	Diagnose / Indikasjon	ICD-10- kode	Løpenummer (hvit resept) eller H-resept, se pkt. 5	Dato godkjent

Referanser

Interne referanser

1.1.3.1.2-07	Kjernegruppen for HF-finansierte legemidler i Helse Bergen
1.2.2.1-15	Bruk av metoder som ikke er godkjent i spesialisthelsetjenesten
1.2.2.5-16	Behandling av søknad om bruk av metoder som ikke er godkjent i spesialisthelsetjenesten
1.2.2.5-17	Flytskjema - søknad og reseptskriving - utprøvende behandling og unntaksordningen

Eksterne referanser

1.17.8 Forskrift om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten og rett til behandling i utlandet (prioriteringsforskriften)
3.2.2.6.12 Nye metoder - Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten

Forankring

Nye metoder - Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten

Endringer siden forrige versjon

Lagt til deksamfetamin / lisdeksamfetamin ved narkolepsi i tabellen for Nevrologi

Forlenget gyldighet til 10.11.2024