Til	Fagdirektør i Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus. Søknad sendes til:

legemiddelsoknader@helse-bergen.no

Skjema i Word-format til nedlasting: https://handbok.helse-bergen.no/docs/pub/DOK70469.docx

Søknad om behandling til gruppe av pasienter med legemiddel utenfor godkjent indikasjon eller med legemiddel uten norsk markedsføringstillatelse (off-label/off-licence)

Se gjennom regelverket her før du fyller ut skjema: Utprøvende behandling - nasjonale prinsipper - Helsedirektoratet

Andre søknadsskjema som kan være aktuelle:
Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til enkeltpasient off-label eller off-licence

Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til enkeltpasient etter unntaksordningen i systemet for Nye metoder

Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til gruppe av pasienter etter unntaksordningen i systemet for Nye metoder

OBS! Eventuelle utfyllende opplysninger, for eksempel uttalelse fra Ekspertpanelet eller lignende, sendes som PDF-vedlegg i samme e-post som søknaden, og ikke i papirform via internpost. Vær nøye med å sikre at pasientsensitive opplysninger ikke kommer frem av dokumenter som sendes via e-post.

Bakgrunnsopplysninger
Søkende enhet
Dato
Behandlingsansvarlig lege, evt. kontaktlege
Nivå 2-leder

Søknaden gjelder	Sett X
Behandling utenfor godkjent indikasjon (off-label)
Behandling med legemiddel uten norsk markedsføringstillatelse (off-licence/ godkjenningsfritak / uregistrert legemiddel) Søknadsskjema gjelder ikke bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse, se Bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)
Legemiddel det søkes om bruk av (generisk navn)
Indikasjon for aktuell behandling, inkl ICD-kode

Begrunnelse for omsøkt behandling
Etablert behandling for aktuell indikasjon
Faglig bakgrunn for omsøkt behandling, inkl. antatt effekt
Vurdering av sikkerhet/bivirkninger av omsøkt behandling
Konsekvenser av å ikke tilby omsøkt behandling
Kort beskrivelse av behandlingsplan, inkludert stoppkriterier
Særlige forhold (eks. sjelden sykdom)

Kostnader (beregnet så godt det lar seg gjøre - se fotnote for tips)
Estimert antall pasienter i Helse Bergens opptaksområde med aktuell diagnose
Kostnader per måned med omsøkt behandling	(NOK)
Kostnader per måned med etablert behandling	(NOK)
Behov for ekstra personellressurser i tilknytning til behandling (beskriv)

Vurdering fra nivå 2-leder

Relevant litteratur (vitenskapelige artikler, rapporter, retningslinjer mv.) – helst med lenker

Til	[Behandlingsansvarlig lege/kontaktlege]

Kopi:	[Nivå 2-leder]

Fagdirektør i Helse Vest, [Fornavn Etternavn]

Vurdering ved fagdirektør i Helse Bergen

Vurderingstema
Søknaden med vedlegg ble mottatt [dato] og er anbefalt av [nivå 2-leder]. Det forventes god effekt av [legemiddelet] hos denne pasientgruppen, fordi [sett inn begrunnelse]. Behandlingsplan er lagt og stoppkriterier definert. Forventet behandlingsvarighet per pasient er [sett inn antall måneder/år]. Legemidlet [er/er ikke] et H-reseptlegemiddel og [gir/gir ikke] [hel/delvis] refusjon for aktuell indikasjon.

Vurdering og konklusjon
Søknaden er vurdert av fagdirektør / assisterende fagdirektør i samråd med [sett inn navn/tittel på hvem som har vurdert søknaden sammen med fagdirektør / assisterende fagdirektør]. Kostnaden for behandlingen [kan/kan ikke] forsvares ut fra prioriteringskriteriene i prioriteringsforskriften § 2 og § 2a. Dersom kostnaden kan forsvares: Kostnaden dekkes av [nivå 1/nivå 2] [tas opp til prinsipiell vurdering].

Videre oppfølging dersom søknaden innvilges
Effekten av legemiddelbehandlingen må evalueres jevnlig etter forhåndsbestemt plan som dokumenteres i pasientjournal, jf. pasientjournalforskriften § 6. Eventuelle bivirkninger mv. må meldes til Bivirkningsregisteret, jf. bivirkningsregisterforskriften. Dersom legemiddelet skal gis utenfor sykehus, vil nærmere beskrivelse av fremgangsmåte for reseptforskriving være å finne i dokumentet Gruppevedtak for off-label/off-licence legemiddelbehandling i Helse Bergen HF (helse-bergen.no)

Dato

[Klipp inn signatur]

[Fornavn Etternavn]

Fagdirektør / assisterende fagdirektør

Priser oppgitt i Felleskatalogen representerer maksimalpris uten rabatt. Helseforetakene har ofte fremforhandlet vesentlig lavere i priser gjennom innkjøpsavtaler. Mer informasjon om innkjøpsavtaler og avtalepriser finnes på Legemiddelportalen: Helseforetaksfinansierte legemidler (Kjernegruppen og Samarbeidsforum) (sharepoint.com)