Til	Fagdirektør i Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus.

Skjema i Word-format: https://handbok.helse-bergen.no/docs/pub/DOK70468.docx

Søknad fylles ut i Word-format og sendes til: legemiddelsoknader@helse-bergen.no

Les gjennom regelverket her før du fyller ut skjema: https://nyemetoder.no/om-systemet/unntaksordning

Søknad om behandling med legemiddel som er til metodevurdering til en gruppe av pasienter

Andre aktuelle skjema:

Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til enkeltpasient etter unntaksordningen i systemet for Nye metoder

Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til enkeltpasient off-label eller off-licence

Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til gruppe av pasienter off-label eller off-licence

OBS! Eventuelle utfyllende opplysninger, for eksempel uttalelse fra Ekspertpanelet eller lignende, sendes som PDF-vedlegg i samme e-post som søknaden, og ikke i papirform via internpost. Vær nøye med å sikre at pasientsensitive opplysninger ikke fremgår av dokumenter som sendes via e-post.

Bakgrunnsopplysninger
Legemiddel det søkes om unntak for (generisk navn)
Indikasjon/bruksområde det søkes om unntak for (inkl ICD-kode)
Er legemidlet til vurdering i Nye metoder for aktuell indikasjon? Se pågående metodevurderinger her.	Ja	Fortsett utfylling	Nei	Benytt evt. skjema for off-label/off-licence hvis aktuelt
Er legemidlet tidligere vurdert på gruppenivå for aktuell indikasjon? Se tidligere og gjeldende beslutninger her.	Ja	Følg aktuell beslutning med mindre det er fremkommet ny kunnskap	Nei	Fortsett utfylling
Søkende enhet
Dato
Behandlingsansvarlig lege, evt. kontaktlege
Nivå 2-leder

Begrunnelse for omsøkt behandling
Etablert behandling for aktuell indikasjon
Faglig bakgrunn for omsøkt behandling, inkl. antatt effekt
Vurdering av sikkerhet/bivirkninger av omsøkt behandling
Konsekvenser av å ikke tilby omsøkt behandling
Kort beskrivelse av behandlingsplan, inkludert stoppkriterier
Særlige forhold (eks sjelden sykdom)

Kostnader (beregnet så godt det lar seg gjøre se fotnote for tips)
Estimert antall pasienter i Helse Bergens opptaksområde med aktuell diagnose
Estimert antall pasienter nasjonalt med aktuell diagnose
Kostnader per måned med omsøkt behandling	(NOK)
Kostnader per måned med etablert behandling	(NOK)
Behov for ekstra personellressurser i tilknytning til behandling

Vurdering fra nivå 2-leder

Relevant litteratur (vitenskapelige artikler, rapporter mv.) – helst med lenker

Til	[Behandlingsansvarlig lege/kontaktlege]

Kopi:	[Nivå 2-leder]

Fagdirektør i Helse Vest, [Fornavn Etternavn]

Vurdering ved fagdirektør i Helse Bergen

Vurderingstema
Søknaden med vedlegg ble mottatt [dato] og er anbefalt av [nivå 2-leder]. Søknaden [gjelder/gjelder ikke] unntaksordningen. Det forventes god effekt av [legemiddelet] hos denne pasientgruppen, fordi [sett inn begrunnelse]. Behandlingsplan er skissert og stoppkriterier definert. Forventet behandlingsvarighet er [sett inn antall måneder/år]. Konsekvens av å ikke tilby behandlingen vil være [sett inn vurdering]. Kostnader per pasient per år er estimert til å være [antall] kroner og vil potensielt kunne gjelde [antall] pasienter nasjonalt. Det [er/er ikke] beregnet ekstra personellressurser for gjennomføring av aktuell behandling.

Vurdering og konklusjon
Søknaden er vurdert av fagdirektør/ assisterende fagdirektør i samråd med [sett inn navn/tittel på hvem som har vurdert søknaden sammen med fagdirektør/ assisterende fagdirektør]. Kostnaden for behandlingen [kan/kan ikke] forsvares ut fra prioriteringskriteriene i prioriteringsforskriften § 2 og § 2a. Søknaden [anbefales/anbefales ikke] sendt til det interregionale fagdirektørmøtet for behandling.

Videre oppfølging dersom søknaden innvilges
Effekten av legemiddelbehandlingen må evalueres jevnlig etter forhåndsbestemt plan som dokumenteres i pasientjournal, jf. pasientjournalforskriften § 6. Eventuelle bivirkninger mv. må meldes til Bivirkningsregisteret, jf. bivirkningsregisterforskriften. Dersom legemiddelet skal gis utenfor sykehus, vil nærmere beskrivelse av fremgangsmåte for reseptforskriving være å finne i dokumentet Gruppevedtak for off-label/off-licence legemiddelbehandling i Helse Bergen HF (helse-bergen.no)

Dato

[Klipp inn signatur]

[Fornavn Etternavn]

Fagdirektør / assisterende fagdirektør

Priser oppgitt i Felleskatalogen representerer maksimalpris uten rabatt. Helseforetakene har ofte fremforhandlet vesentlig lavere i priser gjennom innkjøpsavtaler. Mer informasjon om innkjøpsavtaler og avtalepriser finnes på Legemiddelportalen: Helseforetaksfinansierte legemidler (Kjernegruppen og Samarbeidsforum) (sharepoint.com)