Søknad i Word-format sendes til: legemiddelsoknader@helse-bergen.no

Skjema i Word-format til nedlasting og utfylling: https://handbok.helse-bergen.no/docs/pub/DOK55891.docx

Til:	Fagdirektør i Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus.

Søknad om behandling med legemiddel som er til metodevurdering

Les gjennom regelverket her før du fyller ut skjema: https://nyemetoder.no/om-systemet/unntaksordning

For søknad om off-label/off-licence legemiddelbehandling, benytt skjema: Søknads- og vurderingsskjema - behandling med legemiddel til enkeltpasient off-label eller off-licence

OBS! Eventuelle utfyllende opplysninger, for eksempel uttalelse fra Ekspertpanelet eller lignende, sendes som vedlegg i samme epost som søknaden, og ikke i papirform via internpost. Vær nøye med å sikre at pasientens identitet (ut over NPR-ID) ikke kommer frem av dokumenter som sendes via epost.

Bakgrunnsopplysninger
Søkende enhet
Dato
Behandlingsansvarlig lege, evt. kontaktlege
Nivå 2-leder
Legemiddel det søkes om unntak for (generisk navn)
Indikasjon for omsøkt legemiddel (inkl. ICD-10-kode)

Sjekkliste, kriterier for unntak – alle fire kriterier må være oppfylt (sett X) Viktig: Begrunnelse må oppgis, jfr. kommentarer merket med * i feltene under «Begrunnelse for omsøkt behandling». Søknader som mangler begrunnelse, vil bli avslått.	Ja	Nei
Er legemiddelet til vurdering i Nye metoder for aktuell indikasjon?
Sett inn lenke til saken eller angi saksnummer fra nettsidene til Nye metoder
Finnes det markedsføringstillatelse i Norge for aktuell indikasjon?
Er etablert behandling kontraindisert, eller forsøkt og ikke tolerert pga. bivirkninger? Manglende effekt av etablert behandling er ikke et kriterium for å innvilge unntak
Er det grunn til å tro, med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekt av behandling vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet? Dette gjelder uavhengig av pasientgruppens størrelse

Pasientopplysninger
NPR-ID	(sett inn NPR-ID fra DIPS)
Kjønn
Fødselsår
Bosatt i opptaksområde for helseforetak	Helse Bergen / Annet (fyll inn)
Kort sykehistorie
Tidligere behandling

Begrunnelse for omsøkt behandling
Etablert behandling for aktuell indikasjon *Kommenter opp mot kriterium nr 3 i sjekklisten
Faglig bakgrunn for omsøkt behandling, inkl. antatt effekt. *Beskriv hva som er unikt med akkurat denne pasienten, jf. kriterium nr 4 i sjekklisten.
Vurdering av sikkerhet/bivirkninger av omsøkt behandling
Konsekvenser av å ikke tilby omsøkt behandling. *Beskriv hva som er unikt med akkurat denne pasienten, jf. kriterium nr 4 i sjekklisten.
Kort beskrivelse av behandlingsplan, inkludert stoppkriterier

Kostnader (beregnet så godt det lar seg gjøre – se fotnote for tips)
Kostnader per måned med omsøkt behandling	(NOK)
Kostnader per måned med etablert behandling	(NOK)

Vurdering fra nivå 2-leder

Relevant litteratur (vitenskapelige artikler, rapporter mv.) – helst med lenker

Til	[Behandlingsansvarlig lege/kontaktlege]

Kopi:	[Nivå 2-leder]

Fagdirektør i Helse Vest, [Fornavn Etternavn]

Vurdering ved fagdirektør (eller den som bemyndiges) i Helse Bergen

Vurderingstema
Søknaden med vedlegg ble mottatt [dato] og er anbefalt av [nivå 2-leder]. Pasienten er født i [fødselsår], har [diagnose, stadium mv.], og er behandlet med [behandlingsregime]. Legemiddelet er til vurdering for aktuelle indikasjon i systemet for Nye metoder, ref. [sett inn lenke til sak fra https://nyemetoder.no]. De fire kriteriene for unntak [er/er ikke] oppfylt. Det forventes god effekt av [legemiddelet] hos denne pasienten, fordi [sett inn begrunnelse]. Behandlingsplan er lagt og stoppkriterier definert. Forventet behandlingsvarighet er [sett inn antall måneder/år].

Vurdering og konklusjon
Søknaden er vurdert av [sett inn tittel på hvem som har vurdert søknaden sammen med fagdirektør/assisterende fagdirektør]. Kostnaden for behandlingen [kan/kan ikke] forsvares ut fra prioriteringskriteriene i prioriteringsforskriften § 2 og § 2a. Dersom kostnaden kan forsvares: Kostnaden dekkes av nivå 1. (Reseptlegemidler: direkte faktura fra apotek; Sykehusadministrerte legemidler: bestillende enhet kompenseres regelmessig for påløpte utgifter).

Dokumentasjon av saksbehandlingen
Behandlingsansvarlig lege skal lagre dette dokumentet i pasientens elektroniske journal, jf. pasientjournalforskriften § 6.

Videre oppfølging dersom søknaden innvilges
Effekten av legemiddelbehandlingen må evalueres jevnlig etter forhåndsbestemt plan som dokumenteres i pasientjournal, jf. pasientjournalforskriften § 6. Eventuelle bivirkninger mv. må meldes til Bivirkningsregisteret, jf. bivirkningsregisterforskriften. Følg aktuell veiledning under for oppgjør, reseptforskriving og fakturering, avhengig av om behandlingen gis i eller utenfor sykehus.

Veiledning for oppfølging og kompensering av kostnad når legemiddelet gis ved sykehusenhet
Nivå 2-leder orienterer controller om det aktuelle vedtaket Legemiddelet bestilles inn fra sykehusapoteket på vanlig måte, og kostnaden belastes bestillende enhet Behandlende enhet estimerer i samarbeid med sin controller påløpte kostnader til den aktuelle pasienten som grunnlag for kompensasjon fra nivå 1. Benytt løpenummer [oppgis ved innvilget søknad]

Veiledning for resept (hvis legemiddelet skal gis utenfor sykehus)
For å sikre at pasienten slipper egne utlegg ved uthenting, må E-resept utformes i henhold til oppskrift avmerket under (H-resept eller hvit resept) Det bør kun skrives ut én pakke om gangen, særlig i oppstartsfasen før effekt og bivirkninger er evaluert Dersom oppstart av behandling haster bør sykehusapoteket kontaktes på telefon, eller man kan bestille klargjøring av resept på nett: Bestill klargjering av medisinar.
☐ Legemiddelet skrives på H-resept	I merknadsfeltet angis «Utprøvende behandling» Indikasjon for behandling angis under «Velg refusjonskode» for H-reseptrefusjon
☐ Legemiddelet skrives som hvit resept	I merknadsfelt angis «Faktura merkes med «Utprøvende behandling», refnr 7300003439, løpenr [oppgis ved innvilget søkad] og sendes til Helse Bergen EHF: 0192:983974724» Indikasjon for behandling angis under «Kommentar til legemiddelbehandlingen» For at pasienten skal få tilgang til legemidlet uten utlegg må det informeres om at legemidlet fortrinnsvis bør hentes ut eller bli tilsendt fra et av sykehusapotekene i Helse Vest.

Dato

[klipp inn signatur]

[Fornavn Etternavn]

Fagdirektør / assisterende fagdirektør

Dersom ikke x på alle fire kriterier, vurdér om dette i stedet er en søknad om off-label/off-licence

Hvis det søkes om unntak for en pasient bosatt utenfor Helse Bergen sitt opptaksområde, kan det bli aktuelt å innlemme pasientens lokale helseforetak i vurderingen, og eventuelt i finansieringen av legemiddelbehandlingen.

Priser oppgitt i Felleskatalogen representerer maksimalpris uten rabatt. Helseforetakene har ofte fremforhandlet vesentlig lavere i priser gjennom innkjøpsavtaler. Mer informasjon om innkjøpsavtaler og avtalepriser finnes på Legemiddelportalen: Helseforetaksfinansierte legemidler (Kjernegruppen og Samarbeidsforum) (sharepoint.com).