Innhold

1	Innledning	1

2	Bruk av rutinene	1

3	Oversikt over rutiner og andre referanser	2

4	Referanser	4

5	Forankring	7

6	Endringer siden forrige versjon	7

Innledning

Forskning er en av de fire hovedoppgavene i sykehuset, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-8.

Forskning er viktig for å kunne videreutvikle helsetjenestene og for å ta i bruk nye behandlingsmetoder og medisinsk teknologi.

Sykehuset skal også drive kvalitetsforbedring, for å bedre tjenestene for pasienter og brukere, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

En rekke lover og forskrifter regulerer aktiviteten i medisinske og helsefaglige forsknings- og kvalitetsprosjekt i sykehuset. Særlig omfattende er regelverket knyttet til innhenting og bruk av personopplysninger, her under helseopplysninger, i disse prosjektene.

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus har som forskningsansvarlig institusjon ansvar for at medisinsk og helsefaglig forskning i sykehuset er forsvarlig organisert.

Rutinene for forsknings- og kvalitetsprosjekt skal bidra til å sikre at forsknings- og kvalitetsprosjekt i sykehuset organiseres og utføres forsvarlig slik at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige hensyn er ivaretatt i hele prosjektperioden.

Rutinene skal også være et praktisk hjelpemiddel for alle som er involvert i slike prosjekt til å planlegge og gjennomføre forsknings- og kvalitetsprosjekt i tråd med lover og regler på området.

Bruk av rutinene

Orienter deg om hvilke rutiner som gjelder

Forsikre deg om at du følger gjeldende rutine ved utføring av en oppgave

Merk at det er supplerende rutiner for legemiddelutprøvinger, utprøving av medisinsk utstyr, biobanker, ekstern finansiering, samtykke, personvern, innovasjon og publisering som kommer i tillegg til rutiner for helseforsknings- og kvalitetsprosjekt

Tabellen under gir oversikt over alle sykehusovergripende rutiner for forsknings- og kvalitetsprosjekt, og noen relevante rutiner som er plassert i et annet kapittel i Elektronisk Kvalitetshandbok

Oversikt over rutiner og andre referanser

Tema (alfabetisk)	Rutiner og andre referanser
Alle forskningsprosjekt	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Oversikt over/innledning til forskningsrutiner Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar, roller og oppgaver Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Arkivering av dokumentasjon i Elements Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Begreper og definisjoner Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Dataansvar og databehandling Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Melding i eProtokoll
Biologisk materiale/ biobank	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Håndtering av materiale i forskningsbiobank Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprettelse av generell forskningsbiobank Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprydding og destruksjon av forskningsbiobank Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Tilgang til og utlevering av humant biologisk materiale fra biobank til forskning MAL: Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forskning Mal: Søknad om tilgang til humant biologisk materiale fra biobank Mal: Utleveringserklæring - Tilgang til humant biologisk materiale fra biobank i forskningsprosjekt Vedlegg: Forsendelse av smittefarlig biologisk materiale - praktisk veileder fra DSB
Databehandling	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Bruk av data fra eksterne dataleverandører (FHI, Helsedataservice, SSB mfl.) Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Dataansvar og databehandling
Ekstern finansiering	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Etablering av eksternt finansierte forskningsprosjekt Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Søknad om ekstern finansiering - forankring og rolleavklaring før innsending
Helseforskning	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Endringsmelding til REK Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Meldeplikt ved avvik og uønskede hendelser i helseforskning Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Oppstart, gjennomføring og avslutning Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Registrering i internasjonale databaser, informasjon på internettsider og publisering av resultat
Informasjonsskriv/ samtykke	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykke til deltakelse Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykke til bruk av personopplysninger for brede formål Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykkekompetanse og inkludering av personer med begrenset samtykkekompetanse i forskning Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Unntak fra samtykke- og informasjonsplikt, fritak fra taushetsplikt
Innovasjon	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Reglement for overføring av rettigheiter til arbeidsresultat frå arbeidstakar til arbeidsgjevar
Kompetanseplaner	Veiledning for å tildele kompetanseplan til medarbeidere.
Kurs/opplæring	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Informasjon om obligatorisk kurs: Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning Forskningshåndboken Læringsportalen: e-læringskurs i studiesykepleie
Kvalitetsprosjekt, helsetjenesteforskning og registerforskning	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kvalitetsprosjekt og forskning utenfor REKs mandat – formalisering og endring MAL: Oppdragsdokument for kvalitetsprosjekt
Ledelse/forankring	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Avtaleverk desentraliserte kliniske studier Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kliniske studier på oppdrag for industri: Prosess, forankring og oppfølging Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kontroll ved ansvarlig leder Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Signatur og parafering av kontrakter MAL for fullmaktsmatrise Sjekkliste for helseforskningsprosjekter - ansvarlig leder Sjekkliste for helseforskningsprosjekter - prosjektleder/intern prosjektleder
Personvern	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Grunnvilkår for behandling av personopplysninger Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Innsamling, bruk, tilgjengeliggjøring og oppbevaring av personopplysninger Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Personvernkonsekvensvurdering (DPIA) MAL: Egenevaluering av roller i prosjekt MAL: Personvernkonsekvensvurdering for forsknings-, innovasjons- og kvalitetsprosjekter MAL: Transfer Impact Assessment (TIA) med én mottaker MAL: Transfer Impact Assessment (TIA) med flere mottakere
Publisering	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Registrering i internasjonale databaser, informasjon på internettsider og publisering av resultat
Utprøving av legemidler	Forholdet til leverandører/legemiddelindustri Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar og roller i klinisk legemiddelutprøving (engelsk tekst) Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Legemiddelutprøving
Utprøving av medisinsk utstyr	Forholdet til leverandører/legemiddelindustri Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar og roller ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr (engelsk tekst)
XUtgående rutiner og vedlegg (skal arkiveres)	EUs standardvilkår - databehandler til databehandler EUs standardvilkår - databehandler til databehandlingsansvarlig EUs standardvilkår - databehandlingsansvarlig til databehandler EUs standardvilkår - databehandlingsansvarlig til databehandlingsansvarlig Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Avslutning av prosjekt Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Informasjon og samtykke G101 Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Planlegging, gjennomføring og avslutning MAL: Databehandleravtale for forsknings- og innovasjonsprosjekter

Referanser

Interne referanser

1.1.16.3.2-02	MAL for fullmaktsmatrise
1.1.16.3.3-09	Forholdet til leverandører/legemiddelindustri
1.3.1-04	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 1: Introduksjon
1.3.1-05	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 2: Sentrale begreper
1.3.1-06	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 3: Søknadsplikt til REK og meldeplikt internt i institusjonen
1.3.1-07	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 4: Organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning
1.3.1-08	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 5: Krav om samtykke i helseforskningsloven
1.3.1-09	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 6: Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale
1.3.1-10	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 7: Behandling av personopplysninger
1.3.1-11	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 8: Åpenhet og innsyn i forskning
1.3.1-12	Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 9: Nyttige ressurser
1.3.1.1-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kontroll ved ansvarlig leder
1.3.1.1-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Signatur og parafering av kontrakter
1.3.1.1-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Avtaleverk desentraliserte kliniske studier
1.3.1.1-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kliniske studier på oppdrag for industri: Prosess, forankring og oppfølging
1.3.1.2-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Begreper og definisjoner
1.3.1.2-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar, roller og oppgaver
1.3.1.2-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Dataansvar og databehandling
1.3.1.2-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Melding i eProtokoll
1.3.1.2-05	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Meldeplikt ved avvik og uønskede hendelser i helseforskning
1.3.1.2-06	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Arkivering av dokumentasjon i Elements
1.3.1.2-07	Forskningshåndboken
1.3.1.3-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Oppstart, gjennomføring og avslutning
1.3.1.3-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Endringsmelding til REK
1.3.1.3-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Registrering i internasjonale databaser, informasjon på internettsider og publisering av resultat
1.3.1.3-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar og roller i klinisk legemiddelutprøving (engelsk tekst)
1.3.1.3-05	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Legemiddelutprøving
1.3.1.3-06	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Ansvar og roller ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr (engelsk tekst)
1.3.1.4-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Kvalitetsprosjekt og forskning utenfor REKs mandat – formalisering og endring
1.3.1.5-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank
1.3.1.5-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Håndtering av materiale i forskningsbiobank
1.3.1.5-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprettelse av generell forskningsbiobank
1.3.1.5-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Tilgang til og utlevering av humant biologisk materiale fra biobank til forskning
1.3.1.5-05	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Opprydding og destruksjon av forskningsbiobank
1.3.1.6-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Bruk av data fra eksterne dataleverandører (FHI, Helsedataservice, SSB mfl.)
1.3.1.7-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Etablering av eksternt finansierte forskningsprosjekt
1.3.1.7-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Søknad om ekstern finansiering - forankring og rolleavklaring før innsending
1.3.1.8-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykke til deltakelse
1.3.1.8-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykke til bruk av personopplysninger for brede formål
1.3.1.8-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning
1.3.1.8-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Unntak fra samtykke- og informasjonsplikt, fritak fra taushetsplikt
1.3.1.8-05	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Inklusjon av personer uten samtykkekompetanse
1.3.1.9-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Reglement for overføring av rettigheiter til arbeidsresultat frå arbeidstakar til arbeidsgjevar
1.3.1.10-01	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Grunnvilkår for behandling av personopplysninger
1.3.1.10-02	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
1.3.1.10-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Innsamling, bruk, tilgjengeliggjøring og oppbevaring av personopplysninger
1.3.1.10-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekt: Informasjon om obligatorisk kurs: Behandling av personopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning
1.3.1.11-02	Sjekkliste for helseforskningsprosjekter - prosjektleder/intern prosjektleder
1.3.1.11-03	MAL: Oppdragsdokument for kvalitetsprosjekt
1.3.1.11-04	Mal: Søknad om tilgang til humant biologisk materiale fra biobank
1.3.1.11-05	Mal: Utleveringserklæring - Tilgang til humant biologisk materiale fra biobank i forskningsprosjekt
1.3.1.11-06	Vedlegg: Forsendelse av smittefarlig biologisk materiale - praktisk veileder fra DSB
1.3.1.11-07	MAL: Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forskning
1.3.1.11-08	MAL: Personvernkonsekvensvurdering for forsknings-, innovasjons- og kvalitetsprosjekter
1.3.1.11-09	MAL: Transfer Impact Assessment (TIA) med én mottaker
1.3.1.11-10	MAL: Transfer Impact Assessment (TIA) med flere mottakere
1.3.1.11-11	MAL: Egenevaluering av roller i prosjekt
1.3.1.11-20	Sjekkliste for helseforskningsprosjekter - ansvarlig leder
1.3.1.12-02	G101 Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Planlegging, gjennomføring og avslutning
1.3.1.12-03	Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Avslutning av prosjekt
1.3.1.12-04	Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Informasjon og samtykke
1.3.1.12-06	Forsknings- og kvalitetsprosjekter: Oppfylling av de registrerte sine rettigheter
1.3.1.12-07	MAL: Databehandleravtale for forsknings- og innovasjonsprosjekter
1.3.1.12-08	EUs standardvilkår - databehandlingsansvarlig til databehandlingsansvarlig
1.3.1.12-09	EUs standardvilkår - databehandlingsansvarlig til databehandler
1.3.1.12-10	EUs standardvilkår - databehandler til databehandler
1.3.1.12-11	EUs standardvilkår - databehandler til databehandlingsansvarlig
6.2.2.2.7.3-02	Veiledning for å tildele kompetanseplan til medarbeidere.

Eksterne referanser

1.9.6 Helseforskningsloven - Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
1.9.6.4 Helseforskningsloven § 5 - Forsvarlighet

Forankring

Oversikten er gjennomgått i Forsking og innovasjon, med forskningsdirektør og med fagdirektør i Helse Bergen.

Rutinene er gjennomgått i Forsking og innovasjon og Forskningsadministrativt nettverk (ForAN), samt med fagpersoner i sykehuset.

Endringer siden forrige versjon

Oppdatert oversikt med oppdaterte referanser.

Forlenget gyldighet til 26.09.2025